의료기기 허가 안내

준비 서류

플랫폼 참고 목록입니다. 등급·관할에 따라 추가 요청이 있을 수 있습니다.

비용

의료기기 수입·유통허가 전용 공식 수수료·시장가격 데이터가 아직 연결되지 않아 임의 금액을 표시하지 않습니다. 정확한 안내는 준비 상태 확인 후 이어집니다.

문제 발생 시 확보할 자료

• · 반려·보완 통지, 제출 서류
• · CFS·ISO·시험성적·창고 관련 자료

자주 갈리는 상황

특정 고객 기록이 아니라, 같은 질문이 반복되는 유형입니다.

• 진행

  서류 준비 → 관할 등록·허가 기관 신청 → 심사·현장 확인 후 승인 — 업종에 따라 추가 서류를 요청받을 수 있음

• 서류

  우선 제출: 사업자등록증 또는 법인등록증, 제조사 위임장 또는 공급계약서, 의료기기 제품 분류자료, 제품 품질·기술문서, 보관·유통시설 또는 창고 관련 자료. 있으면 제출: 자유판매증명서(CFS), ISO·품질관리 인증자료, 제품 라벨·사용설명서, 시험성적서·안전성·성능 자료, 창고 평면도·시설 사진 및 관리절차, 기존 허가·보완요청서·반려 통지서, 기타 제품별 추가자료.

• 비용

  의료기기 수입·유통허가 전용 공식 수수료·시장가격 데이터가 아직 연결되지 않아 임의 금액을 표시하지 않습니다. 정확한 안내는 준비 상태 확인 후 이어집니다.

주의할 점

• · 제품 분류·품질문서를 확인하지 않는 경우
• · 확인되지 않은 금액을 단정하는 경우
• · 창고·유통시설 자료를 빠뜨리는 경우

자주 묻는 질문

의료기기 수입·유통허가 — 지금 제가 뭘 먼저 확인해야 하나요?

제품 분류, 품질·제조부터 보는 경우가 많습니다. 내 단계(전/후)에 맞는 항목을 함께 확인하세요.

이미 신청했거나 서류를 냈는데, 늦었나요?

늦었다고 단정할 수는 없습니다. 다만 보완·반려 대응과 기한 확인이 우선일 수 있습니다. 제출본·통지·대화 기록을 먼저 모아 두세요.

왜 VFBCAI에 내 서류를 올려야 하나요?

같은 서류라도 사건 맥락에 따라 확인 포인트가 달라집니다. 계약 조건, 송금 시점, 기관 통지 내용, 보유 증거를 함께 알려주셔야 내 사건에 맞는 확인이 가능합니다. 일반적인 설명만으로는 놓치는 부분이 생길 수 있습니다.

의료기기 수입·유통허가 진행 순서는 어떻게 되나요?

서류 준비 → 관할 등록·허가 기관 신청 → 심사·현장 확인 후 승인 — 업종에 따라 추가 서류를 요청받을 수 있음

어떤 서류를 먼저 준비하면 되나요?

참고 목록 기준 우선 제출은 사업자등록증 또는 법인등록증, 제조사 위임장 또는 공급계약서, 의료기기 제품 분류자료, 제품 품질·기술문서, 보관·유통시설 또는 창고 관련 자료입니다. 자유판매증명서(CFS), ISO·품질관리 인증자료 등은 있으면 제출 항목입니다.

참고 법령·출처

• VFBCAI 참고 서류 목록 — 같은 플랫폼의 의료기기 수입·유통허가 서류 항목(우선 제출·있으면 제출). 법령 조항에서 추출한 확정 목록이 아닙니다.

업데이트 2026-08-28